Política de Integridad Científica
CELLMEX está comprometido con la evaluación científica basada en evidencia, la metodología reproducible, la comunicación transparente de la incertidumbre, la conducta responsable de la investigación y la separación apropiada entre las conclusiones científicas y los objetivos comerciales.
Finalidad
CELLMEX está comprometido con mantener altos estándares de integridad científica en sus actividades de investigación y laboratorio, colaboraciones clínicas, materiales educativos, comunicaciones científicas y desarrollo de tecnologías de medicina regenerativa.
Esta política establece los principios conforme a los cuales CELLMEX evalúa la evidencia científica, desarrolla programas de investigación, comunica información científica y clínica, gestiona la incertidumbre y protege la integridad de sus actividades científicas.
La integridad científica es fundamental para la protección de pacientes, médicos, investigadores y colaboradores, así como para la credibilidad de la medicina regenerativa y traslacional como disciplina científica.
Alcance
Esta política se aplica a las actividades científicas y médicas realizadas, patrocinadas, apoyadas, encargadas, comunicadas o representadas por CELLMEX, incluida la investigación de laboratorio, investigación traslacional, investigación en medicina regenerativa, desarrollo de terapias celulares, investigación con células estromales mesenquimales, investigación con células dirigidas a linaje o diferenciadas, investigación de vesículas extracelulares y exosomas, investigación de secretoma y medios condicionados, investigación de células inmunitarias, investigación con células madre pluripotentes inducidas, estudios preclínicos, programas de investigación clínica, investigación observacional, investigación iniciada por investigadores, colaboraciones científicas, caracterización de productos, educación médica, contenido del sitio web y materiales técnicos de mercadotecnia.
Se aplica al personal de CELLMEX, asesores científicos, investigadores, consultores, contratistas y colaboradores cuando actúen en nombre o representación de CELLMEX.
Principios Científicos Fundamentales
Evidencia antes que afirmación
Las afirmaciones científicas deben contar con una base de evidencia apropiada.
Transparencia antes que promoción
Las limitaciones sustanciales, la incertidumbre y el carácter investigacional deben comunicarse claramente.
Seguridad del paciente antes que oportunidad comercial
Las decisiones científicas y clínicas deben situar el bienestar del paciente en el centro de la toma de decisiones.
Reproducibilidad antes que conclusión
Cuando sea factible, los hallazgos deben estar respaldados por una metodología repetible y datos consistentes.
Revisión cuando cambie la evidencia
Las posiciones científicas deben evolucionar cuando nueva evidencia creíble justifique un cambio.
CELLMEX no considera que las hipótesis científicas, los hallazgos de laboratorio, la plausibilidad biológica, los estudios en animales, las observaciones clínicas preliminares o la investigación clínica en etapas tempranas constituyan prueba de eficacia clínica, salvo que estén respaldados por un conjunto apropiado de evidencia clínica.
Evaluación Científica Basada en Evidencia
CELLMEX procura fundamentar sus posiciones científicas y clínicas en la mejor evidencia razonablemente disponible. Las fuentes pueden incluir literatura revisada por pares, revisiones sistemáticas, metaanálisis, estudios clínicos controlados, estudios prospectivos, datos observacionales, estudios preclínicos, datos de caracterización de laboratorio, estudios de mecanismos, estándares científicos reconocidos, guías regulatorias y declaraciones de consenso.
Las distintas categorías de evidencia tienen diferente peso científico. La plausibilidad mecanística por sí sola no debe presentarse como equivalente a un beneficio clínico demostrado. La evidencia de laboratorio que demuestre un efecto biológico no establece necesariamente que ese mismo efecto produzca un resultado terapéutico clínicamente significativo en pacientes.
Ciencia Establecida, Emergente y en Investigación
Evidencia Clínica Establecida
Intervenciones científicas o médicas respaldadas por evidencia clínica suficiente y, cuando corresponda, por la autorización regulatoria apropiada.
Evidencia Científica Emergente
Tecnologías o intervenciones respaldadas por evidencia científica en desarrollo cuya evidencia clínica aún es incompleta.
Investigación Traslacional
Trabajo científico destinado a trasladar descubrimientos de laboratorio hacia posibles aplicaciones clínicas.
Tecnologías en Investigación
Productos, procedimientos, materiales biológicos o estrategias terapéuticas que continúan bajo investigación científica o clínica.
Investigación Experimental
Trabajo científico en etapa temprana para el cual aún pueden no haberse establecido la seguridad, eficacia, dosificación óptima, metodología de administración o utilidad clínica.
Las comunicaciones de CELLMEX no deben desdibujar intencionalmente estas distinciones.
Medicina Regenerativa e Incertidumbre Científica
La medicina regenerativa es un campo científico de rápido desarrollo. La investigación con células madre, células estromales mesenquimales, poblaciones celulares diferenciadas, vesículas extracelulares, exosomas, secretomas, células inmunitarias, células madre pluripotentes inducidas y tecnologías biológicas relacionadas continúa evolucionando.
- La actividad biológica no establece automáticamente eficacia terapéutica.
- Los hallazgos in vitro pueden no predecir los resultados clínicos.
- Los estudios en animales pueden no trasladarse directamente al tratamiento en seres humanos.
- Las observaciones clínicas tempranas requieren confirmación.
- Las cohortes pequeñas de pacientes pueden no permitir establecer conclusiones generalizables.
- La información de seguridad a largo plazo puede seguir siendo incompleta para tecnologías emergentes.
- La metodología de fabricación puede influir sustancialmente en las características biológicas.
- La fuente celular, las características del donante, el número de pase, las condiciones de cultivo, los métodos de purificación, las condiciones de almacenamiento, la vía de administración y la dosis pueden influir en el comportamiento biológico y los resultados clínicos.
Por ello, CELLMEX procura evitar exagerar el grado de madurez de las tecnologías científicas en desarrollo.
Afirmaciones Científicas y Resultados Clínicos
Toda afirmación científica o clínica realizada por CELLMEX debe contar con una base de evidencia razonable. Cuando corresponda, las comunicaciones deben identificar si la evidencia de respaldo proviene de investigación de laboratorio, investigación preclínica, investigación clínica publicada en seres humanos, experiencia observacional de CELLMEX, investigación independiente, colaboradores externos o literatura revisada por pares.
Los posibles mecanismos terapéuticos no deben interpretarse automáticamente como eficacia clínica demostrada. Deben utilizarse, cuando sean científicamente apropiados, términos calificativos como puede, potencial, en investigación, en evaluación, asociado con, la evidencia preclínica sugiere y la investigación indica cuando sean científicamente apropiados.
Metodología y Conducta de Investigación
Cuando CELLMEX realice o apoye investigación científica, la metodología debe diseñarse para producir información interpretable y científicamente creíble. Dependiendo del programa, las consideraciones apropiadas pueden incluir objetivos claramente definidos, protocolos predefinidos, criterios de inclusión y exclusión, controles, criterios de valoración, métodos analíticos, metodología estadística, trazabilidad de muestras, cadena de custodia, controles de laboratorio, documentación de calidad, reproducibilidad, conservación de datos y revisión independiente cuando corresponda.
La metodología de investigación debe ser proporcional a la pregunta científica investigada.
Reproducibilidad, Caracterización y Consistencia entre Lotes
Los productos biológicos pueden presentar variabilidad natural. No obstante, CELLMEX considera la reproducibilidad y la consistencia de fabricación objetivos científicos esenciales.
Cuando corresponda, los programas de laboratorio pueden evaluar identidad celular, viabilidad, fenotipo, esterilidad, endotoxinas, micoplasma, recuento celular, características de la población, número de pase, condiciones de cultivo, características relacionadas con potencia, concentración de vesículas extracelulares, distribución del tamaño de partículas, concentración de proteínas, expresión de biomarcadores, pureza del producto, estabilidad, condiciones de almacenamiento y especificaciones de liberación.
El marco analítico específico depende del material biológico, el proceso y la aplicación clínica o de investigación prevista.
Integridad de Datos de Laboratorio e Investigación
Las conclusiones científicas dependen de datos confiables. CELLMEX espera que los datos de laboratorio e investigación se registren, conserven, revisen y reporten con precisión.
Los registros científicos no deben ser fabricados, falsificados, alterados selectivamente, manipulados, tergiversados o destruidos intencionalmente con el propósito de ocultar información científica. Las desviaciones sustanciales, hallazgos anómalos y resultados inesperados deben documentarse y evaluarse adecuadamente.
Los hallazgos desfavorables no deben suprimirse intencionalmente únicamente por resultar comercialmente inconvenientes.
Resultados Negativos e Inconclusos
La integridad científica exige considerar tanto los resultados negativos como los positivos. Los experimentos pueden fallar, las hipótesis pueden no ser respaldadas, los productos biológicos pueden no demostrar la actividad esperada, las observaciones clínicas pueden ser inconclusas y los programas de investigación pueden requerir modificación o discontinuación.
Los hallazgos negativos o inconclusos tienen valor científico y deben considerarse al evaluar investigaciones futuras.
Independencia Científica y Conflictos de Interés
CELLMEX procura mantener una separación apropiada entre la evaluación científica y los objetivos comerciales. El interés comercial no debe determinar las conclusiones científicas.
Los científicos, médicos, investigadores y personal técnico deben poder señalar inquietudes científicas legítimas sin presión indebida para alterar la interpretación científica.
El personal, investigadores, asesores y colaboradores deben revelar conflictos de interés sustanciales que razonablemente pudieran influir en el juicio científico, incluidas relaciones financieras, acuerdos de consultoría, intereses de propiedad, derechos de propiedad intelectual, patrocinio de investigación, alianzas comerciales y compensación del investigador. Un conflicto no invalida necesariamente el trabajo científico, pero los conflictos sustanciales deben identificarse y gestionarse.
Publicaciones Científicas y Autoría
CELLMEX apoya la publicación y difusión responsables de hallazgos científicamente significativos. Las publicaciones asociadas con CELLMEX deben, cuando corresponda, describir con precisión la metodología, reportar resultados relevantes, revelar limitaciones sustanciales, identificar conflictos de interés y financiamiento de la investigación, evitar la manipulación indebida de datos, respetar las normas aceptadas de autoría, reconocer a los colaboradores y citar la literatura científica pertinente.
La autoría debe reflejar una contribución científica significativa.
Colaboraciones de Investigación
CELLMEX puede colaborar con universidades, instituciones de investigación, hospitales, médicos, empresas de biotecnología, organizaciones farmacéuticas, laboratorios por contrato, científicos independientes y especialistas regulatorios.
La existencia de una colaboración no implica que la institución colaboradora respalde cada actividad, producto, servicio o declaración de CELLMEX, salvo que dicho respaldo esté expresamente documentado.
La investigación colaborativa debe mantener una independencia científica apropiada y responsabilidades claramente definidas.
Conducta Ética de Investigación y Participantes Humanos
La investigación con participantes humanos debe realizarse conforme a los requisitos éticos, médicos y regulatorios aplicables. Dependiendo de la jurisdicción y la naturaleza de la investigación, esto puede incluir revisión por un comité de ética independiente o comité institucional de revisión, consentimiento informado, protección de la privacidad del paciente, aprobación del protocolo, autorización regulatoria apropiada, monitoreo de eventos adversos y procedimientos de protección de datos.
La investigación con materiales biológicos humanos debe respetar igualmente los requisitos éticos y regulatorios aplicables.
Consentimiento Informado del Paciente
Cuando se administren tecnologías de medicina regenerativa emergentes o en investigación dentro de un contexto clínico o de investigación apropiado, los pacientes deben recibir información suficiente para comprender la naturaleza de la intervención.
Cuando corresponda, el consentimiento informado debe abordar la naturaleza del producto biológico o procedimiento, los riesgos conocidos o razonablemente previsibles, beneficios potenciales, incertidumbre científica, opciones terapéuticas alternativas, carácter investigacional, requisitos de seguimiento y limitaciones de la evidencia clínica disponible.
El consentimiento no debe basarse en representaciones engañosas de certeza científica.
Testimonios de Pacientes y Evidencia Anecdótica
Las experiencias individuales de pacientes pueden aportar información cualitativa útil, pero no constituyen evidencia científica controlada. Los testimonios pueden estar influidos por variación biológica individual, terapia concomitante, efectos placebo, progresión natural de la enfermedad, cambios en el estilo de vida, diferencias diagnósticas y diferencias en los protocolos de tratamiento.
Por lo tanto, los testimonios de pacientes no deben presentarse como prueba de que otro paciente experimentará el mismo resultado.
Uso de Literatura Científica Externa
CELLMEX puede citar publicaciones científicas externas con fines educativos. La referencia a una publicación no significa necesariamente que CELLMEX haya realizado la investigación, que los autores respalden a CELLMEX, que la publicación haya evaluado un producto CELLMEX, que los hallazgos se apliquen directamente a todos los programas de CELLMEX ni que establezcan eficacia clínica.
La literatura debe interpretarse dentro del contexto de la población estudiada, metodología, limitaciones, intervención evaluada y calidad de la evidencia.
Comunicaciones Científicas y del Sitio Web
La información científica publicada o comunicada por CELLMEX debe ser sustentable en hechos, estar adecuadamente contextualizada, ser consistente con la evidencia disponible, estar debidamente calificada, mantenerse actualizada en la medida razonablemente factible, estar libre de exageración científica intencional y ser clara respecto de las limitaciones sustanciales y el carácter investigacional.
El contenido del sitio web puede describir mecanismos biológicos, áreas de investigación, tecnologías de laboratorio, investigación traslacional, conceptos terapéuticos emergentes y hallazgos científicos publicados. Dicho contenido no debe interpretarse automáticamente como una afirmación de que toda tecnología descrita está disponible comercialmente, validada clínicamente, médicamente indicada o autorizada por autoridades regulatorias en todas las jurisdicciones.
Revisión Médica, Científica y Regulatoria
Cuando corresponda, el contenido científico y médico sustantivo publicado por CELLMEX debe someterse a revisión interna por personal calificado. La revisión puede incluir evaluación científica, médica, regulatoria, de calidad y legal, según corresponda.
La finalidad es reducir errores de hecho, afirmaciones sin respaldo, información desactualizada e interpretaciones potencialmente engañosas.
Correcciones y Actualizaciones Científicas
El conocimiento científico cambia. CELLMEX puede revisar materiales del sitio web, publicaciones, protocolos, contenido educativo y posiciones científicas cuando se disponga de nueva evidencia.
Cuando se identifique un error científico sustancial, deben realizarse esfuerzos razonables para corregirlo. La disposición a revisar conclusiones cuando cambie la evidencia es un componente fundamental de la integridad científica.
Inteligencia Artificial y Contenido Científico
La inteligencia artificial y las herramientas computacionales pueden utilizarse para apoyar la organización de literatura, análisis de datos, redacción técnica, recuperación de información científica y administración de la investigación.
La información científica generada por IA no debe considerarse automáticamente evidencia científica verificada. Las conclusiones científicas sustanciales deben someterse a revisión y verificación humana apropiadas.
Contexto Regulatorio
La medicina regenerativa se regula de manera diferente entre jurisdicciones. El desarrollo científico de una tecnología no establece por sí mismo una autorización regulatoria.
CELLMEX procura distinguir entre investigación científica, desarrollo de laboratorio, investigación clínica, práctica médica, aprobación regulatoria y autorización para distribución comercial.
Cuando corresponda, los productos o procedimientos pueden estar sujetos a requisitos impuestos por autoridades competentes, incluida COFEPRIS en México y otras autoridades regulatorias nacionales. El estatus regulatorio puede variar según el producto, indicación, jurisdicción, método de fabricación y uso previsto.
Información de Investigación frente a Asesoría Médica
La información científica publicada por CELLMEX no debe considerarse sustituto de una evaluación médica individual. Las decisiones terapéuticas requieren considerar el diagnóstico, gravedad de la enfermedad, antecedentes médicos, medicamentos actuales, hallazgos de laboratorio, estudios de imagen, comorbilidades, alternativas terapéuticas existentes y consideraciones de riesgo-beneficio.
Por lo tanto, las decisiones clínicas deben ser tomadas por profesionales de la salud debidamente calificados.
Protección del Personal Científico
CELLMEX promueve un entorno en el que el personal pueda plantear inquietudes legítimas respecto de integridad de datos, seguridad del paciente, desviaciones del protocolo, calidad de laboratorio, ética de investigación, mala conducta científica y afirmaciones científicas sin respaldo.
Las inquietudes científicas planteadas de buena fe deben revisarse objetivamente.
Mala Conducta Científica
La mala conducta científica es incompatible con la política de CELLMEX. Los ejemplos pueden incluir fabricación de datos, falsificación de resultados, manipulación sustancial de registros científicos, plagio, tergiversación deliberada de hallazgos, ocultamiento intencional de información significativa de seguridad, tergiversación del estatus regulatorio y manipulación indebida de imágenes o resultados analíticos.
Las acusaciones de mala conducta científica sustancial deben evaluarse mediante un proceso interno de revisión apropiado.
Revisión Científica Continua y Gobernanza
CELLMEX considera la integridad científica un proceso continuo. Los programas científicos deben reevaluarse periódicamente a la luz de nuevas publicaciones, evidencia clínica, desarrollos regulatorios, información de seguridad, métodos analíticos mejorados, avances de fabricación y estándares científicos en evolución.
Los programas de investigación pueden modificarse, ampliarse, suspenderse o discontinuarse cuando la evidencia emergente lo justifique.
Nuestro Compromiso Científico
CELLMEX procura contribuir responsablemente al avance de la medicina regenerativa y traslacional, manteniendo una distinción clara entre posibilidad científica, desarrollo investigacional y conclusiones respaldables clínicamente.
Contacto sobre Integridad Científica
Las preguntas relativas a las políticas científicas de CELLMEX, metodología de investigación, publicaciones científicas o colaboraciones de investigación pueden dirigirse a:
CELLMEX
División de Investigación Científica y Clínica
Marina Vallarta
Puerto Vallarta, Jalisco, México
Correo electrónico: info@cellmex.com
Teléfono: +52 322 308 0021
Aviso sobre Información Científica
La información relativa a terapias celulares, vesículas extracelulares, exosomas, secretomas, células diferenciadas, tecnologías de células inmunitarias, células madre pluripotentes inducidas y otras tecnologías regenerativas puede incluir análisis de investigación investigacional, emergente, preclínica o traslacional.
Las referencias a mecanismos biológicos o hallazgos científicos publicados no deben interpretarse como garantías de eficacia clínica, aprobación regulatoria o idoneidad para un paciente determinado. Las decisiones clínicas individuales requieren evaluación por un profesional de la salud calificado y deben cumplir los requisitos médicos y regulatorios aplicables.