Política de Ética de Investigación y Sujetos Humanos
CELLMEX está comprometido con la protección de la dignidad, autonomía, seguridad, privacidad y bienestar de las personas cuya participación, información médica o materiales biológicos contribuyen a la investigación y al desarrollo traslacional.
Finalidad
CELLMEX está comprometido con la realización ética de investigaciones que involucren participantes humanos, pacientes, información humana identificable, células y tejidos humanos, muestras biológicas y otros materiales derivados de seres humanos.
Esta política establece principios institucionales para proteger la dignidad, autonomía, seguridad, privacidad, bienestar y derechos de las personas cuya participación, información médica o materiales biológicos contribuyen a las actividades de investigación y desarrollo traslacional de CELLMEX.
Alcance
Esta política se aplica, cuando corresponda, a las actividades de CELLMEX que involucren participantes humanos en investigación; pacientes que participen en investigación prospectiva; investigaciones clínicas; estudios observacionales; registros prospectivos y bases de datos de investigación; células y tejidos derivados de pacientes y donantes; sangre, cordón umbilical y tejidos perinatales; tejido adiposo, biopsias, médula ósea y muestras de células inmunitarias; información genómica o genética; información clínica identificable; muestras de investigación almacenadas; y tecnologías biológicas celulares o libres de células en investigación.
La política se aplica al personal, investigadores, médicos, científicos, contratistas, colaboradores y socios de investigación de CELLMEX cuando realicen actividades bajo responsabilidad de CELLMEX.
Principios Éticos Fundamentales
Respeto por las Personas
Las personas deben ser tratadas como individuos autónomos capaces de tomar decisiones informadas siempre que cuenten con la capacidad para hacerlo.
Beneficencia y No Maleficencia
La investigación debe procurar generar conocimiento significativo, minimizando los riesgos previsibles y evitando daños innecesarios.
Justicia
La selección de participantes debe ser científica y éticamente apropiada y no debe concentrar injustamente las cargas de la investigación.
Necesidad Científica
No debe solicitarse la participación humana en investigaciones que carezcan de fundamento, metodología o potencial razonable suficiente para generar conocimiento significativo.
Marco Ético y Regulatorio Aplicable
La investigación en seres humanos realizada o apoyada por CELLMEX debe cumplir las leyes, regulaciones y requisitos éticos aplicables en la jurisdicción donde se lleve a cabo.
Dependiendo de la naturaleza y ubicación del proyecto, los marcos pertinentes pueden incluir la normativa mexicana en materia de salud e investigación; los requisitos aplicables de COFEPRIS; los requisitos mexicanos aplicables de los comités de ética e investigación; las políticas institucionales de investigación; los principios de la Declaración de Helsinki; los principios internacionalmente reconocidos de Buenas Prácticas Clínicas; la legislación aplicable sobre privacidad y protección de datos; y los requisitos de las jurisdicciones colaboradoras o patrocinadoras.
Las guías internacionales pueden proporcionar estándares éticos importantes, pero no sustituyen la legislación nacional aplicable ni la autorización regulatoria. Cuando participen varias jurisdicciones, las responsabilidades deben definirse antes de iniciar la investigación.
Revisión Ética Independiente
La investigación que involucre participantes humanos debe someterse a una revisión ética independiente apropiada cuando así lo exijan la naturaleza de la actividad y la legislación aplicable.
Dependiendo de la jurisdicción, esta revisión puede ser realizada por un Institutional Review Board (IRB), un Comité de Ética en Investigación, un comité institucional de ética u otro órgano independiente debidamente constituido.
El órgano revisor debe contar con independencia suficiente para evaluar la investigación propuesta sin influencia indebida de investigadores o intereses comerciales.
Aprobación Ética Antes de Iniciar la Investigación
Cuando se requiera aprobación ética previa, el reclutamiento de participantes, las intervenciones de investigación y la recolección de muestras específicas para investigación no deben comenzar hasta haber obtenido la aprobación necesaria.
El protocolo debe describir adecuadamente la justificación científica, objetivos, diseño, población participante, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos de investigación, riesgos y beneficios potenciales, proceso de consentimiento, protecciones de privacidad, gestión de datos, manejo de muestras, monitoreo de seguridad, procedimientos para eventos adversos, responsabilidades del investigador, financiamiento, conflictos de interés materiales y plan de publicación.
Las modificaciones sustanciales deben someterse a revisión adicional cuando sea requerido antes de su implementación, salvo cuando sea necesaria una acción inmediata para proteger la seguridad del participante.
Supervisión Ética Continua
La responsabilidad ética no termina al obtener la aprobación inicial. Cuando corresponda, la investigación en curso puede continuar sujeta a revisión ética periódica, revisión de modificaciones al protocolo, reportes de seguridad, reportes de eventos adversos graves, reportes de desviaciones del protocolo, actualizaciones del investigador, monitoreo de datos y seguridad, suspensión o terminación del estudio y reporte final de investigación.
Los investigadores de CELLMEX deben colaborar con los comités de ética y autoridades regulatorias debidamente autorizados responsables de la supervisión.
Consentimiento Informado
El consentimiento informado voluntario es un requisito central de la investigación ética en seres humanos, salvo que sea aplicable una dispensa o excepción debidamente autorizada.
Elementos del Consentimiento Informado
Cuando corresponda, la información del consentimiento informado debe explicar en lenguaje comprensible:
- Que la participación implica investigación y cuál es la finalidad de ésta.
- Por qué se invita a la persona y cuáles procedimientos son de investigación.
- Duración prevista de la participación.
- Riesgos razonablemente previsibles, molestias y beneficios potenciales.
- Alternativas disponibles.
- Consideraciones de confidencialidad y privacidad.
- Disposiciones relativas a lesiones relacionadas con la investigación, cuando corresponda.
- Costos, compensaciones o reembolsos pertinentes.
- Si las muestras serán almacenadas o utilizadas en investigaciones futuras.
- Si podrán realizarse análisis genéticos o genómicos.
- Si los hallazgos podrán publicarse y quién podrá acceder a la información de investigación.
- Información de contacto para preguntas sobre la investigación y los derechos de los participantes.
- El carácter voluntario de la participación y el derecho a retirarse.
Participación Voluntaria
La participación debe ser voluntaria. CELLMEX no apoya la obtención de participación en investigación mediante coerción, intimidación, engaño sustancial, presión indebida, explotación de la dependencia médica o influencia financiera excesiva.
La relación de un paciente con su médico no debe utilizarse indebidamente para obtener su participación. La negativa a participar no debe, por sí sola, perjudicar el acceso a la atención médica apropiada que de otro modo estaría disponible.
Retiro de la Investigación
En general, debe permitirse a los participantes retirarse de la investigación sin penalización, sujeto al protocolo y requisitos legales aplicables.
El retiro no siempre permitirá eliminar información ya incorporada a análisis concluidos o registros que deban conservarse por razones legales o científicas. Estas limitaciones deben explicarse cuando corresponda.
Capacidad para la Toma de Decisiones
Los investigadores deben considerar si los posibles participantes poseen capacidad suficiente para comprender la información pertinente y tomar una decisión informada.
Cuando la capacidad esté afectada, pueden requerirse protecciones adicionales, entre ellas un representante legalmente autorizado, evaluación independiente, salvaguardas adicionales de consentimiento, asentimiento del participante cuando sea posible y restricciones sobre el tipo de investigación permitida.
Participantes Vulnerables
Determinadas personas o grupos pueden presentar mayor riesgo de coerción, explotación o incapacidad para proteger sus propios intereses.
- Niños y adolescentes.
- Personas con capacidad de decisión disminuida.
- Pacientes en estado crítico o personas en situaciones de emergencia.
- Personas económicamente desfavorecidas o institucionalizadas.
- Personas privadas de la libertad.
- Personas dependientes de los investigadores para su atención médica.
- Personas con alfabetización limitada o barreras lingüísticas significativas.
La inclusión de una población potencialmente vulnerable debe contar con justificación científica apropiada y salvaguardas adicionales proporcionales a los riesgos involucrados. La vulnerabilidad no exige automáticamente la exclusión; exige protección adecuada.
Niños y Menores de Edad
La investigación con menores requiere consideración ética particular. Cuando corresponda, la participación debe requerir autorización de un padre, madre o tutor legalmente autorizado, información apropiada para la edad, asentimiento cuando sea adecuado al desarrollo, un nivel de riesgo apropiado para la pregunta científica y requisitos adicionales de revisión ética.
La objeción de un menor debe recibir la debida consideración aun cuando se haya otorgado autorización parental.
Muestras Biológicas Humanas
Los materiales biológicos humanos deben manejarse con respeto hacia la persona de quien proceden.
Los ejemplos incluyen sangre, médula ósea, tejido adiposo, tejido placentario, tejido de cordón umbilical, sangre de cordón umbilical, material de biopsia, piel, fibroblastos, células inmunitarias, células estromales mesenquimales, otras poblaciones celulares primarias, ADN, ARN y otros materiales biológicos derivados de seres humanos.
La recolección, procesamiento, almacenamiento, transferencia y uso en investigación deben realizarse bajo controles éticos, científicos, de bioseguridad y regulatorios apropiados.
Muestras Derivadas de Pacientes
Una muestra obtenida durante la atención clínica no se convierte automáticamente en material de investigación de uso irrestricto.
Cuando se proponga utilizar muestras clínicas para investigación, los investigadores deben determinar si se requiere consentimiento adicional, si el consentimiento existente permite su uso en investigación, si la muestra ha sido debidamente desidentificada, si se requiere revisión ética, si se permite el uso secundario en investigación, si el análisis genético requiere información adicional al participante y si está permitida la transferencia a otra institución.
La atención clínica y el uso en investigación deben distinguirse adecuadamente.
Materiales Derivados de Donantes
Los materiales celulares y tisulares derivados de donantes pueden implicar consideraciones éticas que van más allá de la adquisición ordinaria de laboratorio.
Cuando corresponda, los programas de donación deben abordar elegibilidad del donante, consentimiento informado, antecedentes médicos, detección de enfermedades infecciosas, identificación y trazabilidad del donante, procedimientos de obtención, privacidad, usos permitidos, almacenamiento, transferencia, investigación futura y desarrollo comercial cuando sea pertinente.
El consentimiento del donante debe describir con precisión el uso previsto del material donado en la medida razonablemente previsible.
Desarrollo Comercial a Partir de Materiales Donados
La investigación con muestras humanas puede contribuir al desarrollo de tecnologías con valor comercial, propiedad intelectual, productos biológicos o plataformas terapéuticas.
Cuando sea razonablemente previsible y legalmente requerido, la documentación de consentimiento debe abordar adecuadamente si los materiales donados pueden contribuir a investigación comercial o desarrollo de productos. No debe inducirse a los donantes a suponer derechos de propiedad, regalías o participación financiera salvo que dichos derechos hayan sido expresamente establecidos.
Información Genética y Genómica
La investigación genética y genómica puede generar información que exceda la pregunta inmediata de investigación y puede tener implicaciones para familiares biológicos.
La investigación que involucre información genómica debe considerar el consentimiento para análisis genéticos, seguridad de datos, identificabilidad, uso futuro en investigación, compartición de datos, hallazgos incidentales o clínicamente accionables, riesgo de reidentificación e implicaciones familiares. El manejo de hallazgos individuales debe establecerse antes de las pruebas siempre que sea razonablemente factible.
Privacidad y Confidencialidad
CELLMEX procura proteger la privacidad de los participantes en investigación y la confidencialidad de la información de investigación.
Las salvaguardas apropiadas pueden incluir identificadores codificados de participantes, acceso restringido a bases de datos, acceso basado en funciones, almacenamiento electrónico seguro, registros físicos controlados, cifrado cuando corresponda, separación de identificadores de los conjuntos de datos de investigación, acuerdos de confidencialidad, transferencia controlada de datos, periodos definidos de conservación y procedimientos de destrucción segura.
Por regla general, el acceso debe limitarse a las personas que requieran la información para fines científicos, médicos, de calidad, éticos o regulatorios autorizados.
Desidentificación y Codificación
Cuando sea científicamente apropiado, la información y las muestras de investigación deben codificarse o desidentificarse para reducir la divulgación innecesaria de la identidad del participante.
La desidentificación no es necesariamente absoluta, particularmente en el caso de información genómica, enfermedades raras, poblaciones pequeñas de pacientes y conjuntos detallados de datos longitudinales. Por ello, las decisiones de gestión de datos deben considerar riesgos realistas de reidentificación.
Trazabilidad de Muestras Biológicas
En investigaciones donde la identidad de la muestra sea científica o clínicamente significativa, CELLMEX debe mantener una trazabilidad apropiada.
La trazabilidad debe ser suficiente para respaldar la integridad científica y la seguridad sin exponer innecesariamente la identidad personal.
Almacenamiento y Biobancos
El almacenamiento a largo plazo de muestras humanas debe realizarse conforme a procedimientos definidos. Cuando corresponda, los registros deben identificar el tipo de muestra, fecha de obtención, historial de procesamiento, condiciones de almacenamiento, identificador único, estado del consentimiento, usos permitidos en investigación, restricciones, transferencias y disposición final.
El uso futuro en investigación debe mantenerse de conformidad con el consentimiento, la aprobación ética y los requisitos legales aplicables.
Investigaciones Clínicas
Las investigaciones clínicas que involucren tecnologías biológicas en investigación requieren salvaguardas adicionales a las de la investigación ordinaria de laboratorio.
Antes de iniciar una investigación clínica, deben considerarse adecuadamente la justificación preclínica, caracterización del producto, controles de fabricación, seguridad biológica, justificación de dosis, vía de administración, criterios de selección de pacientes, evaluación de riesgos, criterios de suspensión, monitoreo clínico, procedimientos de emergencia, manejo de eventos adversos, seguimiento, aprobación ética y autorización regulatoria cuando sea requerida.
Distinción Entre Investigación y Atención Clínica
Atención Clínica
Tratamiento médico dirigido principalmente al bienestar de un paciente individual.
Investigación con Sujetos Humanos
Investigación sistemática diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento científico generalizable.
Investigación Clínica
Investigación prospectiva de un producto médico, tecnología biológica, procedimiento o intervención conforme a un protocolo definido.
Investigación Observacional
Recopilación y análisis sistemáticos de información clínica sin asignar necesariamente una intervención en investigación.
Estas categorías pueden superponerse, pero no son intercambiables. Describir un tratamiento ordinario como ensayo clínico no lo convierte en uno; llamar tratamiento a una intervención no elimina las obligaciones de investigación cuando la actividad constituye en realidad investigación con sujetos humanos.
Concepción Terapéutica Errónea
Los investigadores deben procurar minimizar la concepción terapéutica errónea. Los participantes deben comprender que la finalidad principal de la investigación es generar conocimiento y que la participación no garantiza un beneficio terapéutico individual.
La evidencia de laboratorio, la plausibilidad biológica o los hallazgos preliminares prometedores no deben presentarse como garantía de que una intervención en investigación beneficiará al participante.
Evaluación de Riesgo–Beneficio
La investigación en seres humanos debe proceder únicamente cuando los beneficios científicos previstos y los posibles beneficios clínicos justifiquen razonablemente los riesgos y cargas previsibles.
La evaluación de riesgos debe considerar, cuando corresponda, riesgos procedimentales y biológicos, infección, reacciones inmunitarias, trombosis, toxicidad, efectos tisulares no intencionados, potencial tumorigénico cuando sea científicamente pertinente, incertidumbre a largo plazo, carga psicológica, riesgo para la privacidad y carga financiera.
La evaluación de riesgos debe revisarse cuando se disponga de nueva información significativa.
Monitoreo de Seguridad
La investigación clínica debe incluir procedimientos de monitoreo de seguridad proporcionales a la naturaleza y al riesgo de la investigación.
Dependiendo del estudio, el monitoreo puede incluir observación clínica, signos vitales, pruebas de laboratorio, estudios de imagen, evaluaciones funcionales, seguimiento programado, revisión médica, revisión médica independiente y monitoreo de datos y seguridad. Las investigaciones de mayor riesgo pueden requerir supervisión independiente de seguridad.
Eventos Adversos
Un evento adverso es un acontecimiento médico temporalmente asociado con la participación en investigación o la administración de una intervención en investigación, exista o no inicialmente una relación causal establecida.
Los investigadores deben documentar y evaluar los eventos adversos conforme al protocolo y requisitos regulatorios aplicables, considerando gravedad, intensidad, previsibilidad, relación con la intervención, tratamiento requerido, desenlace y necesidad de seguimiento.
Eventos Adversos Graves y Señales de Seguridad
Los eventos de seguridad graves o inesperados deben recibir evaluación médica inmediata y, cuando sea requerido, notificarse al patrocinador de la investigación, comité de ética o IRB, autoridad regulatoria competente, órgano de monitoreo de seguridad u otra institución responsable.
La información emergente de seguridad puede requerir modificación del protocolo, revisión del consentimiento informado, suspensión temporal del reclutamiento, monitoreo adicional de participantes o terminación del estudio.
Desviaciones del Protocolo
Las desviaciones sustanciales de un protocolo aprobado deben documentarse y evaluarse. Cuando sea requerido, deben notificarse al órgano de ética responsable o a la autoridad regulatoria.
Una desviación de emergencia puede justificarse cuando sea necesaria para proteger la seguridad inmediata de un participante, pero las circunstancias deberán documentarse y notificarse posteriormente según corresponda.
Situaciones de Uso Compasivo, Acceso Expandido y Paciente Nominal
CELLMEX reconoce que pueden surgir circunstancias en las que un médico considere el acceso a una intervención en investigación o de otro modo no disponible para un paciente individual con una condición médica grave.
Dicho acceso no debe confundirse con tratamiento comercial rutinario ni con un ensayo clínico. Dependiendo de la jurisdicción, estas circunstancias pueden denominarse uso compasivo, acceso expandido, acceso para paciente nominal, acceso especial o uso investigacional para paciente individual.
El significado jurídico preciso y la disponibilidad de estos mecanismos varían entre jurisdicciones.
Requisitos Éticos para el Acceso Investigacional de un Paciente Individual
Cuando esté legalmente permitido, la evaluación debe incluir una necesidad médica grave o suficientemente apremiante, revisión de alternativas de tratamiento aprobadas, justificación científica, información de seguridad disponible, evaluación razonable del beneficio y riesgo potenciales, supervisión por un médico calificado, consentimiento informado, acceso al fabricante o producto cuando sea requerido, revisión ética cuando corresponda, autorización regulatoria cuando sea requerida, documentación apropiada y seguimiento de seguridad.
El acceso para un paciente individual no debe utilizarse para eludir requisitos de investigación clínica ni controles regulatorios aplicables.
Costos de Investigación y Transparencia Financiera
Cuando los participantes puedan incurrir en costos, éstos deben informarse adecuadamente. Los participantes deben comprender qué procedimientos están relacionados con la investigación, cuáles constituyen atención clínica ordinaria, qué costos cubre el patrocinador, cuáles quedan a cargo del participante y si se proporciona compensación o reembolso de viajes o gastos.
Los acuerdos financieros no deben crear presión indebida para participar.
Lesiones Relacionadas con la Investigación
Cuando corresponda, los protocolos y documentos de consentimiento deben describir las disposiciones relativas al tratamiento médico o compensación por lesiones relacionadas con la investigación.
Los participantes deben ser informados sobre a quién contactar si consideran haber sufrido una lesión asociada con su participación.
Investigación Internacional y Transfronteriza
CELLMEX puede participar en colaboraciones científicas internacionales. La investigación transfronteriza puede involucrar distintos sistemas éticos, leyes de privacidad, requisitos de transferencia de muestras, clasificaciones regulatorias y requisitos de consentimiento.
La aprobación en un país no autoriza automáticamente la investigación en otro. Las responsabilidades de patrocinadores, investigadores, laboratorios e instituciones colaboradoras deben establecerse antes de iniciar la investigación transfronteriza.
Transferencia de Materiales Biológicos Humanos
La transferencia de muestras biológicas humanas entre CELLMEX y otra institución debe, cuando corresponda, regirse por acuerdos documentados que aborden el uso permitido, propiedad o custodia, confidencialidad, bioseguridad, propiedad intelectual, derechos de publicación, transferencias posteriores, almacenamiento, destrucción o devolución y cumplimiento del consentimiento del donante.
Podrán utilizarse Acuerdos de Transferencia de Materiales cuando corresponda.
Publicación de Investigación con Sujetos Humanos
CELLMEX apoya la publicación responsable de investigaciones científicamente significativas con sujetos humanos.
Las publicaciones deben informar con precisión la metodología de investigación, población participante, criterios de valoración pertinentes, resultados sustanciales, hallazgos adversos, limitaciones del estudio, financiamiento y conflictos de interés relevantes.
Los hallazgos positivos no deben publicarse selectivamente mientras se ocultan intencionalmente hallazgos negativos o inconclusos sustanciales.
Protección de la Identidad del Participante en Publicaciones
La publicación científica no debe divulgar innecesariamente la identidad del participante. Los reportes de caso, fotografías, imágenes, información genómica y características clínicas inusuales pueden permitir la identificación incluso cuando se haya eliminado el nombre del participante.
Cuando se proponga publicar información identificable, deberá obtenerse el consentimiento apropiado cuando sea requerido. Las imágenes deben desidentificarse cuando sea razonablemente posible.
Registro de Ensayos Clínicos
Cuando sea aplicable conforme a requisitos éticos, regulatorios, editoriales o del patrocinador, la investigación clínica prospectiva debe registrarse en un registro público apropiado de ensayos clínicos.
El registro mejora la transparencia y ayuda a distinguir la investigación clínica formalmente estructurada del tratamiento clínico ordinario. El registro de un estudio no constituye aprobación regulatoria ni prueba de eficacia.
Resultados de Investigación y Participantes
Cuando sea científicamente apropiado y éticamente justificado, los participantes pueden ser informados sobre información significativa derivada de la investigación.
Las políticas relativas a la devolución de resultados individuales de investigación, hallazgos genéticos, hallazgos incidentales y resultados agregados del estudio deben considerarse durante el desarrollo del protocolo. Los resultados que requieran interpretación médica deben comunicarse a través de profesionales debidamente calificados.
Conflictos de Interés
Los investigadores y el personal de investigación deben revelar intereses financieros o profesionales sustanciales que razonablemente pudieran influir en el juicio científico.
Los intereses relevantes pueden incluir participación en la propiedad de la tecnología, derechos de patente, pagos por consultoría, compensación del investigador, relaciones con patrocinadores y derechos de comercialización. Los conflictos deben gestionarse, no ocultarse.
Mala Conducta en Investigación que Afecte a Participantes
La sospecha de fabricación, falsificación, ocultamiento deliberado de información de seguridad o violación sustancial del protocolo que afecte el bienestar de los participantes debe investigarse adecuadamente.
Las medidas de protección pueden incluir suspensión de la actividad de investigación, restricción de las actividades del investigador, notificación al comité de ética o autoridades regulatorias, notificación a los participantes y acciones correctivas y preventivas.
Registros de Investigación
Los registros de investigación deben conservarse durante el periodo exigido por la legislación aplicable, el protocolo, los requisitos del patrocinador y la política institucional.
Los registros pueden incluir protocolos aprobados, aprobaciones éticas, documentos de consentimiento, registros de participantes, registros de laboratorio y muestras, reportes de seguridad y eventos adversos, registros de monitoreo, análisis de datos, desviaciones del protocolo y publicaciones.
Los registros deben ser suficientemente completos para permitir una revisión científica, ética y regulatoria apropiada.
Independencia de la Investigación
El personal científico y clínico de CELLMEX debe poder identificar inquietudes éticas o de seguridad sin presión comercial indebida.
Ningún objetivo comercial debe justificar omitir la revisión ética requerida, tergiversar el consentimiento informado, ocultar información de seguridad, reclutar indebidamente participantes vulnerables o presentar erróneamente un tratamiento experimental como terapia establecida.
Responsabilidad de los Investigadores
El investigador principal o médico responsable tiene una responsabilidad sustancial en la protección de los participantes. La delegación de actividades individuales no elimina la responsabilidad del investigador respecto de una supervisión adecuada.
Los investigadores deben asegurar que el personal de investigación esté debidamente calificado y comprenda el protocolo, las protecciones de los participantes, requisitos de consentimiento, procedimientos de seguridad, responsabilidades sobre datos y obligaciones de reporte.
Suspensión o Terminación de la Investigación
CELLMEX puede suspender o terminar una actividad de investigación cuando esté justificado por preocupaciones de seguridad de los participantes, toxicidad inesperada, cuestiones éticas, incumplimiento grave del protocolo, pérdida de aprobación ética, acción regulatoria, justificación científica inadecuada, integridad de datos inaceptable o mala conducta del investigador.
Revisión Ética de Tecnologías Regenerativas Emergentes
Las tecnologías emergentes pueden presentar riesgos o incertidumbres no plenamente caracterizados por la experiencia clínica convencional.
Por ello, puede ser apropiado un escrutinio particular para investigaciones que involucren células genéticamente modificadas, células madre pluripotentes inducidas (iPSC), células extensamente manipuladas, poblaciones celulares dirigidas a linaje, ingeniería de células inmunitarias, tecnologías de vesículas extracelulares, nuevos productos biológicos libres de células, productos biológicos modificados genéticamente y preparaciones celulares experimentales específicas para pacientes.
La novedad debe aumentar el escrutinio científico y ético, no reducirlo.
Relación con la Política de Integridad Científica de CELLMEX
Esta política debe leerse conjuntamente con la Política de Integridad Científica de CELLMEX.
La Política de Integridad Científica rige la credibilidad, precisión y comunicación responsable de la ciencia de CELLMEX. La Política de Ética de Investigación y Sujetos Humanos rige la protección de las personas, muestras e información humana identificable involucradas en investigación.
En conjunto, estas políticas establecen la base de la gobernanza de investigación científica y clínica de CELLMEX.
Nuestro Compromiso con los Participantes en Investigación
CELLMEX reconoce que la investigación médica depende, en última instancia, de la confianza de pacientes, donantes y participantes en investigación. Esa confianza genera obligaciones que van más allá del cumplimiento técnico o regulatorio.
Dignidad antes que datos
La persona es más importante que el conjunto de datos de investigación.
Consentimiento antes de la participación
La participación en investigación debe basarse en un consentimiento informado significativo y voluntario, salvo cuando sea aplicable una excepción legítima y autorizada.
Seguridad antes que oportunidad científica
Ningún objetivo de investigación justifica un riesgo irrazonable o gestionado de manera inadecuada.
Privacidad antes que conveniencia
La información humana y los materiales biológicos deben manejarse con la confidencialidad y el control apropiados.
Transparencia antes que expectativa terapéutica
Las intervenciones en investigación no deben presentarse como tratamientos establecidos únicamente porque sean científicamente prometedoras.
Supervisión ética antes de la experimentación en seres humanos
Cuando se requiera revisión independiente, ésta debe realizarse antes de iniciar la investigación en seres humanos.
Contacto de Ética de Investigación
Las preguntas relacionadas con investigación con sujetos humanos, participación en investigación, muestras biológicas, revisión ética o colaboración en investigación pueden dirigirse a:
CELLMEX
División de Investigación Científica y Clínica
Marina Vallarta
Puerto Vallarta, Jalisco, México
Correo electrónico: info@cellmex.com
Teléfono: +52 322 308 0021
Aviso sobre Investigación en Seres Humanos
La información relativa a los programas de investigación de CELLMEX puede describir tecnologías en investigación, emergentes, traslacionales o experimentales. La existencia de un programa de investigación no establece que una tecnología haya demostrado ser segura o eficaz, esté aprobada para uso clínico general o sea apropiada para un paciente determinado.
La participación en investigación y el tratamiento médico individual son actividades distintas y deben evaluarse como tales.